【国家局】处罚！未取得相关资质从事商业活动，药监总局通报6起典型案例！
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络 …
【注册人制度】国家药监局发文，要求加强医疗器械注册人委托生产监管！
为全面落实医疗器械注册人（以下简称“注册人”）质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托 …
【临床评价】医疗器械临床评价的10大要点！
01. 临床评价报告最好在什么时候撰写？ 最好在项目研发设计阶段时就介入编写临床评价报告的人员。 这样，项目在 …
医疗器械分类界定如何申请？含申报操作流程！
01. 目的 为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充 …
【分类界定】2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总！
本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品 …
【GMP】国家药监局飞检，10家不同省份企业均存在共约100项缺陷项！
近日，国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行 …
【案例分析】国家局飞检医疗器械企业，均查出重点缺陷项，停产整改！（附不合格条款及应对措施）
医疗器械飞行检查 近日，国家药监局公布了天津索玛科技有限公司、深圳安特医疗股份有限公司、北京市大唐鼎视眼睛护理 …
【干货】从小白到高手！如何进行医疗器械注册申报？
本手册整理了器审中心公开的相关信息，列举了常见的问题及查询方式，供行业从业者参考。对于初入行的医疗器械注册从业 …
【答疑】无菌医疗器械生产过程中初始污染菌应定为多少？
目前医疗器械检查中针对无菌和植入医疗器械都会检查其初始包装和产品的初始污染菌及微粒的检查，其中会涉及检验标准的 …
【原创】火热赛道！第二类医疗器械#重组胶原蛋白#市场分析及注册要点！（附详细技术要求）
近年来，重组胶原蛋白行业发展迅猛，其主要是根据人胶原蛋白的特性进行优化或引入特殊功能的氨基酸序列，通过重组表达 …