【分类界定】2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总！
本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品 …
【GMP】国家药监局飞检，10家不同省份企业均存在共约100项缺陷项！
近日，国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行 …
【案例分析】国家局飞检医疗器械企业，均查出重点缺陷项，停产整改！（附不合格条款及应对措施）
医疗器械飞行检查 近日，国家药监局公布了天津索玛科技有限公司、深圳安特医疗股份有限公司、北京市大唐鼎视眼睛护理 …
【干货】从小白到高手！如何进行医疗器械注册申报？
本手册整理了器审中心公开的相关信息，列举了常见的问题及查询方式，供行业从业者参考。对于初入行的医疗器械注册从业 …
【答疑】无菌医疗器械生产过程中初始污染菌应定为多少？
目前医疗器械检查中针对无菌和植入医疗器械都会检查其初始包装和产品的初始污染菌及微粒的检查，其中会涉及检验标准的 …
【原创】火热赛道！第二类医疗器械#重组胶原蛋白#市场分析及注册要点！（附详细技术要求）
近年来，重组胶原蛋白行业发展迅猛，其主要是根据人胶原蛋白的特性进行优化或引入特殊功能的氨基酸序列，通过重组表达 …
【创新器械】国内第4家！深圳一械企产品三类有源植入类医疗器械获批上市！
近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。 该产品 …
【创新】国内第二款！可有效治疗肿瘤的第三类放射医疗器械获批上市！
近日，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。碳 …
【注册核查】知名企业均上榜，一省份发布免于进行医疗器械体系核查名单！
近日，广东省药品监督管理局、广东省医疗器械管理学会发布了“广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业名单” …
【重磅】北京市药监局发布医疗器械注册体系核查时一项重要规定！
近日，北京市药监局发布了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》（以下简称“延伸检查”） …