【答疑】医疗器械无菌检验及原材料供应商资质相关问题？
01 无菌、微生物检验员必须有第三方机构的无菌检验员证书才能上岗吗？ 不需要！ 依据《医疗器械生产质量管理规 …
【一类备案】第一类医疗器械备案时应注意的相关问题！
新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可以 …
近期国家药监总局公布三款创新医疗器械上市公告！
01. 自膨式可载粒子胆道支架获批上市 2023年5月11日，国家药品监督管理局经审查，批准了南京融晟医疗科技 …
【召回】箭牌国际公司发布最严重级别召回公告，召回主动脉内球囊反搏泵！
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于发现电池紧急供电状态下设备运行时间缩短的情况，箭牌国际公司Arro …
【原创】第二类医疗器械 消毒棉片 注册审批资料要点！（附产品技术要求）
01. 产品概述 产品名称：消毒棉片（非无菌、无菌） 注：产品分非无菌、无菌两种形式。 产品类别：第二类医疗器 …
【干货】医疗器械临床试验相关术语定义有哪些？
1、医疗器械临床试验 是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和 …
【飞检】国家药监局飞检西安一动态心电记录分析系统企业，多项缺陷，停产整顿!
近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在 …
【知识点】医疗器械常用灭菌方法有哪些？
随着医疗行业的发展，对医疗器械无菌的要求将越来越多。无菌医疗器械时代，医疗器械灭菌包装的重要性不言而喻；构建无 …
【体系核查】医疗器械体系现场检查时哪种情况下判定为“未通过检查”？
第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？ 依据《医疗器械注册质量管理体系核 …
【医美器械】国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告！
为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》，现予发布。 特此 …