【体系核查】医疗器械体系现场检查时哪种情况下判定为“未通过检查”？
第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？ 依据《医疗器械注册质量管理体系核 …
【医美器械】国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告！
为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》，现予发布。 特此 …
【创新器械】NMPA新公布三款创新医疗器械！附：如何被认定为创新医疗器械产品？
什么是创新医疗器械？ 近日，国家药监局又发布了3个创新医疗器械上市的公告，分别来自博动医疗、华科精准、优拜奥斯 …
【分类界定】2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总！
本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产 …
【干货】无菌医疗器械生产时工艺用气作用及污染源！
洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？压缩空气的主要污染源有什么？ 压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械 …
【人工智能】第一家！宫颈细胞领域类AI软件首张注册证获批！
近日，由玖壹叁陆零医学科技南京有限公司独立研发的“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”通过国家药品监督管 …
【原创】干货！第三类医疗器械 牙科粘接剂 注册要点！
01 产品概述 产品名称：牙科粘接剂 产品类别：第三类医疗器械 分类编码：17-05-02 粘接剂 产品描述 …
【答疑】口腔种植体类、IVD临床试验类、心脏植入物类答疑三则！
01 个性化基台产品的机构设计描述需包括哪些关键内容？ 个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分，接 …
【答疑】IVD临床试验、生物学评价、影像类附件产品注册答疑三则！
01 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？ HCV属于黄病毒科(flavivi …
【浙江】医疗器械注册收费降价啦！
根据《浙江省药品监督管理局<关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见>的通知》（浙药监械[2023] …