【浙江】医疗器械注册收费降价啦！
根据《浙江省药品监督管理局<关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见>的通知》（浙药监械[2023] …
【权威发布】国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布 …
【权威发布】国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号） 查看全文 »
【答疑】器械中心关于内窥镜类、输液管路类、IVD类的答疑三则！
1、一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？ 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内 …
【干货】如何顺利获取第三类医疗器械“一次性使用硬膜外麻醉导管”注册证！
01 产品概述 产品名称：一次性使用硬膜外麻醉导管 产品类别：第三类医疗器械 分类编码：08-06-01 硬 …
【答疑】器械中心关于介入类、植入类、入血类高风险医疗器械的答疑三则！
01 神经和心血管导管介入类产品导管座如何进行生物学评价？ 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体 …
【优先器械】国家药监发布一个优先审批医疗器械公告！
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医 …
【创新器械】国家药监发布三个创新医疗器械公告！
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办 …
【答疑三则】IVD、生物学评价、有源设备注册申报问题答疑！
01 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？ HCV属于黄病毒科(flavivi …
【热门】医用敷料类产品（医美面膜）的分类及典型产品分析！
目前，医用敷料类产品（如医美面膜）广泛使用于医疗卫生领域。随着医用敷料行业的市场需求不断增长，我国医用敷料行业 …
【百问百答18】有源医疗器械检验时，电磁兼容检验报告是否和电气安全检验报告关联？
首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告和电磁兼容检验报告测 …