【浙江】创新、优先、应急！在浙江省药监局受理审批的第二类医疗器械出台明文规定！
浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序 第一条 为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推 …
【召回】5家知名械企因产品质量问题召回！
01 强生（上海）医疗器材有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在初包 …
【百问百答17】有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单 …
创新！深圳一械企“病人监护仪”获批创新医疗器械！
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。 该产品 …
打破国外垄断！中国首个国产化第三类医疗器械体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品将获批上市！
2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合 …
罚！国家药监局重点监督违法使用医美类医疗器械！
01. 浙江省嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司从非法渠道购进药品和使用未依法注册医疗器械案 202 …
【百问百答16】若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？
有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求 …
两款血管类第三类医疗器械获批上市！
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生 …
【器审答疑7】有源医疗器械注册时使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？
1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障 …
【科普】关于新冠抗原检测试剂您需要知道的事！
近日，随着奥密克戎病毒致病性减弱，全国各地均发布优化调整疫情防控相关措施通告。不再开展常态化核酸检测，除特殊场 …