【答疑三则】IVD、生物学评价、有源设备注册申报问题答疑！
01 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？ HCV属于黄病毒科(flavivi …
【热门】医用敷料类产品（医美面膜）的分类及典型产品分析！
目前，医用敷料类产品（如医美面膜）广泛使用于医疗卫生领域。随着医用敷料行业的市场需求不断增长，我国医用敷料行业 …
【百问百答18】有源医疗器械检验时，电磁兼容检验报告是否和电气安全检验报告关联？
首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告和电磁兼容检验报告测 …
【市场总局】市场监管总局公布涉疫物资违法典型案例，江苏鱼跃上榜！
01 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司哄抬血氧仪价格案 2023年1月6日, 市场监管总局带队对江苏 …
【药监总局】《重组人源化胶原蛋白》行业标准发布，将于2023年7月20日正式实施！
YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适 …
【国家器审】天津一家企业第三类医疗器械“一次性使用血液灌流器”进入优先审批通道！
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医 …
【浙江】创新、优先、应急！在浙江省药监局受理审批的第二类医疗器械出台明文规定！
浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序 第一条 为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推 …
【召回】5家知名械企因产品质量问题召回！
01 强生（上海）医疗器材有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在初包 …
【百问百答17】有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单 …
创新！深圳一械企“病人监护仪”获批创新医疗器械！
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。 该产品 …