第三类创新医疗器械 消化道内窥镜用超声诊断设备获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京华科创智健康科技股份有限公司生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”创新 …
【杭州】一款创新医疗器械，第三类植入医疗器械注册成功！
近日，杭州远志医疗从国家药监局官网查询信息获悉，杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册 …
【召回】热敷贴持续发热指标不达标！第二类医疗器械产品热敷贴注册注意点（附产品技术要求）！
近日，因产品持续发热指标不合格，安徽金泰医疗器械有限公司召回其注册号为皖械注准20192090181的热敷贴产 …
人工智能类医疗器械产品临床试验设计的思路！
对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊 …
如何注册第二类医疗器械？医用激光光纤（附产品技术要求模版）
一、产品描述 光导纤维（以下简称光纤）是一种多用途的光学元件，它具有传输光的作用。医用激光光纤是以光纤为传播介 …
新版《医疗器械监督管理条例》下的第一类医疗器械备案
前言：2021年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》已经正式实施，作为医疗器械监督管理中最主要、最重要 …
【AI】关于人工智能软件注册审评及体系核查等监管方面的思考！
现阶段，越来越多的人工智能医疗器械走进人们的生活，那么面对如此繁多的人工智能器械，药监局如何从监管的角度来对待 …
注意！部分第二类、第三类医疗器械目录中内容进行调整！
近日，国家药监总局先后在一周内发布了两项关于《医疗器械目录》调整的通知，针对医疗器械目录中第二类医疗器械、第三 …
召回！涉及国内外5个医疗器械！
近日，国家药监总局公布了5个医疗器械召回信息，召回产品包含第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械。具体 …
【干货】第二类医疗器械 牙科手机 注册流程（附详细技术指标）
产品基本信息 产品结构组成 牙科手机包含牙科直手机和牙科弯手机，其结构组成中的主要部件有机头、手柄、驱动马达、 …