【重罚】未按规定建立质量管理体系，河南一械医疗器械注册证被吊销，企业法人禁入行业10年！
近期，河南省药监局开出一张重罚单，因河南省美付康医疗器械有限公司未建立质量管理体系（GMP）并保持有效运行，可 …
【百问百答3】医疗器械注册申报时，不属于医疗器械的部件该如何处理？
问：有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？ 答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报 …
【利好】浙江省出最新政策，大力扶持医疗器械研发、注册、注册人制度！
近日，浙江省政府办公厅印发《关于促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）的通知》。杭州远志整 …
第二类有源医疗器械主机申报注册时，配件耗材应如何申报？
问：监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否以A公司的名义申报主机和耗材？ 答： （1 …
进口医疗器械转国产医疗器械注册时能否对其功能进行删减？
问：进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只能选配其中的一部分，是否可以？ 答：进口医疗器 …
【召回】第一类医疗器械 一次性使用病毒采样管！产品备案中应注意细节，重点关注技术要求！
由于国家要求防疫常态化，核酸采样常态化的要求，对于核酸采样过程中使用的“一次性使用病毒采样管”的需求也增多，本 …
第三类创新医疗器械 消化道内窥镜用超声诊断设备获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京华科创智健康科技股份有限公司生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”创新 …
【杭州】一款创新医疗器械，第三类植入医疗器械注册成功！
近日，杭州远志医疗从国家药监局官网查询信息获悉，杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册 …
【召回】热敷贴持续发热指标不达标！第二类医疗器械产品热敷贴注册注意点（附产品技术要求）！
近日，因产品持续发热指标不合格，安徽金泰医疗器械有限公司召回其注册号为皖械注准20192090181的热敷贴产 …
人工智能类医疗器械产品临床试验设计的思路！
对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊 …