【AI】关于人工智能软件注册审评及体系核查等监管方面的思考！
现阶段，越来越多的人工智能医疗器械走进人们的生活，那么面对如此繁多的人工智能器械，药监局如何从监管的角度来对待 …
注意！部分第二类、第三类医疗器械目录中内容进行调整！
近日，国家药监总局先后在一周内发布了两项关于《医疗器械目录》调整的通知，针对医疗器械目录中第二类医疗器械、第三 …
召回！涉及国内外5个医疗器械！
近日，国家药监总局公布了5个医疗器械召回信息，召回产品包含第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械。具体 …
【干货】第二类医疗器械 牙科手机 注册流程（附详细技术指标）
产品基本信息 产品结构组成 牙科手机包含牙科直手机和牙科弯手机，其结构组成中的主要部件有机头、手柄、驱动马达、 …
【NMPA】飞检来袭！北、上、皖等多家公司上榜！
飞行检查 FEI XING JIAN CHA 国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核 …
新修订《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布！
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号） 为提高医疗器械技术审评的规范性和 …
7款创新医疗器械公式，2款是杭州企业！
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办 …
药监局发文正式认可第二类、三类医疗器械注册自检报告！
2021年1月21日，国家药监总局发布了《医疗器械注册自检管理规定》的公告。此后，医疗器械生产企业的自检报告将 …
新版《医疗器械监督管理条例》下的第一类医疗器械备案!
前言：2021年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》已经正式实施，作为医疗器械监督管理中最主要、最重要 …
第二类医疗器械“医用外科口罩”召回！
近日，国家药监总局公布了一则医疗器械产品召回信息，召回产品为第二类医疗器械产品“医用外科口罩”，召回产品为南昌 …