现阶段，越来越多的人工智能医疗器械走进人们的生活，那么面对如此繁多的人工智能器械，药监局如何从监管的角度来对待此类产品呢？本文主要从药监局技术审评和体系核查角度分析。
人工智能医疗器械的技术审评不仅要考虑人工智能医疗器械指导原则要求，而且要考虑数字医疗等相关指导原则要求，包括但不限于医疗器械软件、医疗器械网络安全、医疗器械人因设计、移动医疗器械、医疗器械临床评价、医用软件通用名称命名等指导原则。
技术审评主要结合算法特征和产品特性，综合权衡风险和受益，系统评价安全性和有效性。算法特征不同，评价重点也不同。比如有以下几点需重点关注：（1）黑盒算法可解释性劣于白盒算法，需要关注其可解释性提升问题；（2）有监督学习数据标注要求高于无监督学习，需要关注其数据标注质控问题；（3）基于数据的算法对于训练数据量的要求高于基于模型的算法，需要关注其数据质控问题。
在算法更新控制方面，将算法更新分为算法驱动型更新和数据驱动型更新并区分要求，前者是指算法发生实质性变化或者重新训练，属于重大软件更新，需申请变更注册；后者是指仅由训练数据量增加而发生的算法更新，若算法性能评估结果与前次注册相比存在统计学差异则属于重大软件更新，需申请变更注册，反之属于轻微软件更新，无需申请变更注册，通过质量管理体系进行控制，待下次变更注册时提交相应注册申报资料。
人工智能医疗器械的体系核查需要基于医疗器械生产质量管理规范、独立软件附录（软件组件参照执行，含网络安全）及其现场检查指导原则，并可参考人工智能医疗器械指导原则相关要求，其以有监督深度学习为例明确了人工智能医疗器械生存周期过程质控要求，涵盖需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、更新控制等阶段。
体系核查重点关注一下几个方面：
1）数据质控对于保证产品质量至关重要，特别是基于数据的算法，因此着力规范数据质控要求，明确并细化数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建等环节质控要求，涵盖人员、过程、结果等方面。
2）算法更新质控是体系核查的重点，特别是对数据驱动型更新，因其轻微软件更新主要通过质量管理体系进行控制。以算法更新与软件版本命名规则的匹配性作为切入点，将是算法更新体系核查的基本方法。
3）算法可追溯性分析作为算法质量保证的重要方法，也是体系核查的重点，需追溯算法需求、算法设计、算法实现（即源代码）、算法测试、算法风险管理的相互关系。算法更新亦需开展算法可追溯性分析。
