【热点】医疗器械–脑机接口产品的定义和监管现状！
随着脑机接口（Brain-computer interface, BCI）的发展，其内涵和外延也在不断丰富。广 …
医疗器械行业动态
【器审答疑】医疗器械注册人制度下，注册人和委托生产企业应关注的内容？
1、注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？ 委托生 …
医疗器械生产过程中如何对采购的原材料进行管理？
医疗器械生产过程中，有些零配件是产品组成的关键部件，有些零配件就不那么重要。《医疗器械生产质量管理规范》中第四 …
【创新器械】山西一械企，医美类医疗器械龙头企业，又一新产品获批上市！
近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申 …
【分类界定】官方！如何确定医用阴道凝胶（液、栓）类医疗器械产品类别？存在以下几种情形！
女性用医用阴道凝胶（液、栓）类产品一直是市面上的销售热点，但是此类产品市面上大部分是按照“消字号”去审批的，原 …
【注册人制度】以下这些品类医疗器械在注册人制度下禁止委托生产，需自行生产！
随着医疗器械注册人制度不断推广成熟，解决了很多科研机构及医务人员有好产品而无法落地生产的痛点，并且市面上能够代 …
【官方政策】治理医美敷料类医疗器械产品乱象，该省药监局明确发文，提出六点要求！
局机关相关处室、直属单位，各相关单位：为规范第二类重组胶原蛋白产品注册管理工作，引导产业健康发展，我省在审和新 …
【监管】官方发文！如何明确医用敷料类产品的分类？（附分类细则）
随着市医用敷料类产品品类的不断增加，且医用敷料类产品多用于美容、化妆、医美等行业，市面上生产敷料类产品的厂家也 …
【国家局】处罚！未取得相关资质从事商业活动，药监总局通报6起典型案例！
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络 …
【注册人制度】国家药监局发文，要求加强医疗器械注册人委托生产监管！
为全面落实医疗器械注册人（以下简称“注册人”）质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托 …