【NMPA】医疗器器械安全责任明确，涉及企业负责人，管理者代表，生产负责人和质量负责人！
第一章 总则 第一条【目的】 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人 …
第三类医疗器械注册注意事项
医疗器械标管中心发布《医疗器械分类目录》动态调整，涉及57个产品！
2022年10月31日，国家药监总局医疗器械标准化管理中心根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求， …
【NMPA】医疗器械注册证将电子化！国家药监局已正式实施！
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活 …
【器审答疑3】第三类植入医疗器械讲解性能如何研究？聚氨酯泡沫敷料相关免临床试验问答？
1、对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研？ 对于成熟材料， …
重磅！医疗器械注册体系核查指南发布，含评审打分附录！注册人制度下体系检查将更加全面！
2022年10月10日，国家药监局发布了“国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年 …
【百问百答9】医疗器械–软件类产品核心算法如何定义？
问：什么是软件核心算法？ 答：软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所 …
医疗器械注册时有源类医疗器械使用期限如何确定？
问：如何确定有源类医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？ 答：生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动 …
【百问百答5】医疗器械注册变更注册时遇到标准变化应如何处理？
问：医疗器械注册时许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需要按新标准要求执行？ 答 …
【创新器械】杭州滨江启明医疗一款第三类创新医疗器械注册获批通过上市！
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注 …
【百问百答3】医疗器械注册申报时，不属于医疗器械的部件该如何处理？
问：有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？ 答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报 …