【优先器械】国家药监发布一个优先审批医疗器械公告！
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医 …
第三类医疗器械注册注意事项
【创新器械】国家药监发布三个创新医疗器械公告！
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办 …
【答疑三则】IVD、生物学评价、有源设备注册申报问题答疑！
01 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？ HCV属于黄病毒科(flavivi …
【热门】医用敷料类产品（医美面膜）的分类及典型产品分析！
目前，医用敷料类产品（如医美面膜）广泛使用于医疗卫生领域。随着医用敷料行业的市场需求不断增长，我国医用敷料行业 …
【百问百答18】有源医疗器械检验时，电磁兼容检验报告是否和电气安全检验报告关联？
首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告和电磁兼容检验报告测 …
【召回】5家知名械企因产品质量问题召回！
01 强生（上海）医疗器材有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在初包 …
创新！深圳一械企“病人监护仪”获批创新医疗器械！
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。 该产品 …
打破国外垄断！中国首个国产化第三类医疗器械体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品将获批上市！
2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合 …
【科普】关于新冠抗原检测试剂您需要知道的事！
近日，随着奥密克戎病毒致病性减弱，全国各地均发布优化调整疫情防控相关措施通告。不再开展常态化核酸检测，除特殊场 …
【CMDE】第三类医疗器械–一次性使用血液灌流器进入优先审批通道！
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医 …