【百问百答3】医疗器械注册申报时，不属于医疗器械的部件该如何处理？
问：有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？ 答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报 …
医疗器械注意事项
第二类有源医疗器械主机申报注册时，配件耗材应如何申报？
问：监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否以A公司的名义申报主机和耗材？ 答： （1 …
进口医疗器械转国产医疗器械注册时能否对其功能进行删减？
问：进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只能选配其中的一部分，是否可以？ 答：进口医疗器 …
【召回】第一类医疗器械 一次性使用病毒采样管！产品备案中应注意细节，重点关注技术要求！
由于国家要求防疫常态化，核酸采样常态化的要求，对于核酸采样过程中使用的“一次性使用病毒采样管”的需求也增多，本 …
第三类创新医疗器械 消化道内窥镜用超声诊断设备获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京华科创智健康科技股份有限公司生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”创新 …
【杭州】一款创新医疗器械，第三类植入医疗器械注册成功！
近日，杭州远志医疗从国家药监局官网查询信息获悉，杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册 …
【召回】热敷贴持续发热指标不达标！第二类医疗器械产品热敷贴注册注意点（附产品技术要求）！
近日，因产品持续发热指标不合格，安徽金泰医疗器械有限公司召回其注册号为皖械注准20192090181的热敷贴产 …
人工智能类医疗器械产品临床试验设计的思路！
对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊 …
如何注册第二类医疗器械？医用激光光纤（附产品技术要求模版）
一、产品描述 光导纤维（以下简称光纤）是一种多用途的光学元件，它具有传输光的作用。医用激光光纤是以光纤为传播介 …
新版《医疗器械监督管理条例》下的第一类医疗器械备案
前言：2021年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》已经正式实施，作为医疗器械监督管理中最主要、最重要 …