【知识点】医疗器械常用灭菌方法有哪些？
随着医疗行业的发展，对医疗器械无菌的要求将越来越多。无菌医疗器械时代，医疗器械灭菌包装的重要性不言而喻；构建无 …
医疗器械行业动态
【体系核查】医疗器械体系现场检查时哪种情况下判定为“未通过检查”？
第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？ 依据《医疗器械注册质量管理体系核 …
【创新器械】NMPA新公布三款创新医疗器械！附：如何被认定为创新医疗器械产品？
什么是创新医疗器械？ 近日，国家药监局又发布了3个创新医疗器械上市的公告，分别来自博动医疗、华科精准、优拜奥斯 …
【分类界定】2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总！
本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产 …
【干货】无菌医疗器械生产时工艺用气作用及污染源！
洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？压缩空气的主要污染源有什么？ 压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械 …
【人工智能】第一家！宫颈细胞领域类AI软件首张注册证获批！
近日，由玖壹叁陆零医学科技南京有限公司独立研发的“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”通过国家药品监督管 …
【原创】干货！第三类医疗器械 牙科粘接剂 注册要点！
01 产品概述 产品名称：牙科粘接剂 产品类别：第三类医疗器械 分类编码：17-05-02 粘接剂 产品描述 …
【答疑】口腔种植体类、IVD临床试验类、心脏植入物类答疑三则！
01 个性化基台产品的机构设计描述需包括哪些关键内容？ 个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分，接 …
【答疑】IVD临床试验、生物学评价、影像类附件产品注册答疑三则！
01 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？ HCV属于黄病毒科(flavivi …
【浙江】医疗器械注册收费降价啦！
根据《浙江省药品监督管理局<关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见>的通知》（浙药监械[2023] …