很多企业存在这样的疑惑？新版标准的实施还有接近一年的空档期，而自己的产品正在按照旧版的标准进行检测或刚检测完成拿到注册证上市销售。那么是否需要还需要按照新版的标准进行重新检测呢？杭州远志结合企业实际情况以及器审中心的态度进行答疑。
企业应当按照上述法规的规定并结合GB 9706.1-2020系列标准的实施日期，积极识别产品为符合新的强制性标准所做的变化是否属于《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）中规定应当办理变更注册的情形。如果是符合应当办理变更注册的，注册申请人应当根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件7的要求准备相关资料并提交变更注册申请。
因此，我们认为企业应在新版标准实施后，若企业自身产品的技术要求随着新版标准的变动而有变化时，应当按照新版标准进行重新检测，以免在日常监督检查中性能指标的不合格而影响企业生产。