1、产品概述
产品类别：第二类医疗器械
分类编码：09-04-02 加压治疗设备
产品描述：通常由主机、充气软管和加压气囊等组成，加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一个或多个气腔，通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力，促进并改善血液循环。
预期用途：用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。
临床评价：按照同品种比对进行临床评价。
产品作用机理：肢体加压理疗设备通过气泵对腔体充气气囊有次序有节律的进行充气、挤压、放气，运用间歇式气动压力，形成对从肢体远端向近端肢体组织的循环压力，反复对肢体进行加压后再卸压，促进静脉血液和淋巴液回流，减低肢端组织内压力，加快血流速度，减轻血液瘀滞状态，有助于防止深静脉血栓的形成。
（产品作用机理）
2、产品性能要求
2.1 压强指示
2.2 治疗压强调节范围
2.3 极限压强
2.4 过压保护
2.5 定时装置
2.6 功能开关
2.7 手动释压
2.8 气密性
2.9 耐压性能
2.10 疲劳试验
2.11 连接
2.12 工作噪声
2.13 外 观
2.14 软件功能（如有）
2.15 电气安全要求
3、主要参考标准
4、生物学评价和临床评价
根据GB/T 16886.1-2022附录A生物学风险评定涉及的终点判断，肢体加压理疗仪跟人体接触的充气气囊需要进行的生物学评价试验为细胞毒性、致敏性、刺激反应。
肢体加压理疗仪不在《免于临床评价医疗器械目录》中，但根据国家药监局发布的申报路径来看，可通过同品种比对方式来进行临床评价，申报产品应选择市面上已获取注册证产品，并收集文献中产品的临床数据来完成临床评价资料。
5、研究资料
5.1 灭菌/消毒工艺研究
5.2 有效期的确定
5.3 气囊应提供使用次数的验证报告
5.4 软件研究
6、产品主要风险（源）
7、产品禁忌症
本产品的主要禁忌症有如下：
1.静脉血栓及可疑静脉血栓患者。
2.治疗部位有急性炎症、化脓、皮肤破损、血肿患者。
3.治疗部位严重皮肤病患者。
4.心肺功能不全尤其心衰患者。
5.有凝血功能障碍者。
6.骨折未经固定或采用外固定治疗患者。