热敷贴是一种外用敷贴，为局部使用产品，铁粉与空气中的氧气发生氧化反应致热的发热产品，一般为一次性使用。热敷贴一般由无纺布层（或其他医用材料）、透气层、发热料层（以铁粉、水、活性炭、食盐等为原料）、粘贴层（医用胶带/压敏胶层）和防粘隔离层（硅油纸、离型纸/膜）及外袋组成。常见的热敷贴结构图如下。
（热敷贴结构图）
工作原理：主要材料（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量。
作用机理：热效应是热敷贴产品的主要作用机理，其治疗作用为在体表特定部位进行热传导，使局部温度升高，扩张血管，促进局部血液循环。
3、产品的适用范围、预期用途
1.适用范围：用于促进局部血液循环和组织代谢，有助于消散水肿，抑制炎症，缓解肌肉紧张所致的疼痛。
2.预期使用环境：无特殊要求，避免在易引起热敷贴（袋）温度过高的环境使用，如：高压氧舱、电热器具附近。
3.适用人群：应明确患者人群的信息，如患者年龄范围等。患有恶性肿瘤者、佩戴心脏起搏器者、合并有心脑血管、肝、肺、肾和造血系统等严重原发性疾病者；精神病患者；孕妇及哺乳期妇女；体质极度虚弱者、儿童及对温度变化不太敏感的患者使用应遵医嘱。
4.禁忌症：包括不限于皮肤破损、溃烂、感觉障碍、急性闭合性损伤、化脓性感染及急性期炎症患者，恶性肿瘤、活动性结核、精神类患者，皮肤病、严重糖尿病、高热患者及对产品材质过敏者。
1）尺寸
内袋及粘贴面尺寸应符合制造商的规定，允差±10%。
2）外观
热敷贴（袋）的内、外袋包装整齐，不准许破裂；印刷清晰，不得脱落。
3）外包装的密闭性
将包装完整的热敷贴（袋）沉入水中，减压1min，不准许有气泡连续产生。试验后内部应无试验用水渗入。
4）内袋抗跌落
内袋置于1.5m高处，使其自由落下到地面上10次，不得开裂。
5）包装袋拉张强度
5.1）内袋强度
非粘贴内袋：横向、纵向在100N拉力下，不准许出现破损。
粘贴内袋：横向、纵向在50N拉力下，不准许出现破损。
5.2）外袋强度
横向、纵向在30N拉力下，不准许出现破损。
5.3）外袋材料的气密性
外袋的透湿性：水蒸气透过率≤4.0g/（m2·24h）。
外袋的透氧性：氧气透过量≤12cm3 /（m2·24h·0.1MPa）[相当于6.1×10-14 mol/（m2·s·Pa）]。
6）粘贴性能
粘贴式热敷贴（袋）的粘贴部分应有良好的持粘性，在温度特性测试试验后不得有脱落现象。
7）剥离强度（与皮肤直接接触产品适用）
粘贴式产品制造商应规定剥离强度的相关要求。
8）温度特性
温度特性应使用YY 0060-2018《热敷贴（袋）》附录A规定的温度试验方法进行试验。
8.1）最高温度
制造商应规定热敷贴（袋）的最高温度，允差±5℃，且直接与人体皮肤接触的热敷贴（袋）的最高温度应不大于60℃；不直接与人体皮肤接触的热敷贴（袋）的最高温度应不大于70℃。
8.2）升温时间
热敷贴（袋）的升温时间应≤20min。
8.3）持续时间
热敷贴（袋）的持续时间应不小于制造商的规定。
8.4）温度保证时间
热敷贴（袋）的温度保证时间应≥持续时间的50%。
9）有效期及临近效期产品的温度性能
制造商应规定出产品的有效期，临近效期产品的温度特性应满足相关要求。