【答疑三则】IVD、生物学评价、有源设备注册申报问题答疑!

01  丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中,对于不同型别覆盖如何考虑?

HCV属于黄病毒科(flaviviridae),其基因组为单股正链RNA,易变异,目前可分为6个基因型,其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见;6型主要见于南方地区。

相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本(具体例数可参考丙肝指导原则要求),应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5型,在临床前包容性研究进行了充分验证的前提下,临床试验中不再要求进行血清盘等样本的评价。说明书应在检验方法的局限性中说明,因样本量有限,该产品针对4、5型的检测性能尚无充分临床评价数据支持。

02  针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

 

参照现行GB/T 16886系列标准,总体生物学评价应考虑以下方面:

(1)制造所用材料;

(2)预期的添加剂、工艺污染物和残留物;

(3)可沥滤物质;

(4)降解产物(如适用);

(5)其他组件及其在最终产品中的相互作用;

(6)最终产品的性能与特点;

(7)最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。

根据血液净化产品临床预期用途,产品的生物学评价应考虑累计作用时间,按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料,或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质,还建议在风险评定中考虑相关终点。

03  影像设备配合使用的附件,注册申报申报应关注的问题:和设备一起申报的无源附件,产品技术要求如何制定相关要求?

 

需在产品配置表中明确最大负载(有支撑作用的)、与系统的连接方式(如适用)、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定,如最大负载、衰减当量等要求。

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