杭州远志针对此次飞检结果进行汇总并参考《医疗器械生产质量管理规范》中的条款进行总结分析！
国家药监局飞检结果汇总
飞检不合格项目分析
常见问题：（1）医疗器械生产企业特别是无菌医疗器械生产企业，检验员需要掌握的基础知识如微生物检测和无菌检测，都需要不断的去学习和完善，且部分企业检验员在实际检验过程中过于随意，没按要求填写相关检验记录。（2）管理者代表虚设，只是名义上任命了符合资质要求的管理者代表，但实际上未行使管理者代表的责任和义务。
解决方案：（1）加强对检验人员的培训，培训方式可以多种形式，如内部小组学习交流，委托第三方机构培训。因医疗器械的相关法律法规变化较快，应及时根据最新的要求安排适当的培训计划。（2）管理者代表本质上是最高管理者的助手，应充分理解管理者代表的重要性，企业在实际运行过程中基本上大大小小的事物第一时间都应由管理者代表知晓并提出解决方案，管理者代表应不断学习“人、机、料、法、环”中重点需要管理的项目。
“采购管理方面”严重缺陷项：天津索玛科技有限公司和深圳安特医疗股份有限公司不符合《规范》及无菌附录中应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。
常见问题：很多企业不重视质量协议的重要性，有的与主要原材料供应商采购过程中口头约定或流于形式，所以采购的原材料可能会出现不合格等情况。
解决方案：与主要原材料供应商签订质量协议不仅仅是约定采购物品的数量和价格，还应明确采购物品的技术要求、产品质量等内容，这些原材料决定着最终成品的质量。因此质量协议的重要性不言而喻，也是约束主要原材料供应商的一种重要手段。
“厂房与设施方面”严重缺陷项：深圳安特医疗股份有限公司不符合《规范》及植入附录中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。
常见问题：企业在设计医疗器械厂房功能区域时未考虑到后期生产过程中的实际情况，无菌医疗器械厂房的整改非常麻烦，很多企业就是迁就着用着，而导致产品质量上的问题。
解决方案：企业前期在设计厂房时就应充分考虑实际使用的情况，最好是最极端的情况，无菌车间厂房的布局是否合理直接决定着生产过程中产品的合格率。因此，前期的合理规划，以及找有资质经验的厂房施工单位很有必要。
“生产管理方面”严重缺陷项：（1）天津索玛科技有限公司不符合《规范》及无菌附录中应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。（2）深圳安特医疗股份有限公司不符合《规范》及植入附录应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求及在规定可追溯性要求的记录时，应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录的要求。
常见问题：（1）大部分企业产品在生产工艺没有完全完成时产品处于中间品状态，但生产线上的操作工人疏于记录，并随处堆放等情况很常见。（2）产品的生产工艺规程、重要工艺没经过验证便开始上线生产，重要工艺直接决定的产品的质量，部分验证没做的话可能会生产出不合格的产品，并且实际生产中疏于做生产记录或着生产记录不完善。
解决方案：（1）合理的进行区域划分，一般分为合格区、不合格区、待检区等，并将不同状态的中间品按区存放。（2）实际生产时一定按照已经验证过的工艺要求去生产，并及时做好生产记录，生产记录记录着每一批产品的生产信息，后期产品追溯时的重要证据。
“质量控制方面”严重缺陷项：（1）天津索玛科技有限公司不符合《规范》及无菌附录中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。（2）深圳安特医疗股份有限公司不符合《规范》及植入附录应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求的要求。
常见问题：（1）企业在制定出厂检验时为了简化检验流程，而部分重要项目未检验，或因检验方法繁琐，未经审核修改了检验方法。（2）企业放行意味着产品可以进入市场进行销售，而企业将放行程序流于形式，未仔细审核所以检验项目信息并急于放行。
解决方案：（1）严格按照经注册或备案的技术要求来进行产品检测，如部分项目有合理理由进行优化需经药监部审核通过后才能实施。（2）产品放行是把握产品质量的最后一道关，厘清放行的重要性，仔细核对产品信息，检验报告等。