新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可以作为产品分类依据？
根据《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》（2021年第107号）要求，新版《第一类医疗器械产品目录》自2022年1月1日起实施。实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。
2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》不一致的，均以新版《第一类医疗器械产品目录》为准。另外，企业也可以通过“医疗器械分类界定系统”，自2019年02月08日发布的《2018医疗器械产品分类界定结果汇总》（见下图）后几份文件中规定的界定为第一类医疗器械的产品目录也可以作为申报第一类医疗器械时的依据。
内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。