浙江省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案
按照《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）相关工作要求，结合我省实际，制定本方案。
一、工作目标
充分发挥我省医疗资源丰富的优势，广泛挖掘临床创新创意，建立健全“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地—临床应用”全链条工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—三医联动培育赋能”的创新生态，力争在三年内，推动一批具有显著临床应用价值的医工融合产品上市，进一步提升我省医疗器械创新能力，更好满足人民群众健康需求。
二、工作任务
（一）广泛征集临床创新项目。各市市场监管局、卫生健康委负责组织辖区内医疗机构，开展临床创新成果转化项目申报，项目应具备明确的临床价值、创新性和转化可行性。省药监局和省卫生健康委联合建设“春雨行动”项目征集信息化平台，实现全省临床创新成果可实时申报。
（二）筛选分类形成项目清单。由省药监局组织相关领域专家，每年组织不少于两次评审会，对申报项目的“技术创新性”“转化可行性”“临床价值”等开展评审，形成分类管理的项目培育清单。
（三）加强转化项目辅导培育。对具有转化价值的项目，省、市两级部门要将其纳入重点培育名单，做好全流程指导和对接服务。第一类医疗器械项目，由各市市场监管局辅导其完成备案；第二类医疗器械项目，省药监局纳入前置服务范围，实行专人辅导制，必要时组建专家团队，提前介入，研审、研检联动，加速创新成果转化；第三类医疗器械项目，省药监局加强对接指导，协调国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心提供技术支持，其中，拥有自主知识产权、有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破、有可能实现国产替代且临床应用价值显著的第三类医疗器械，经培育产品基本定型后，积极向国家药监局推荐，经国家药监局医疗器械技术审评中心评估符合条件的优先纳入审评前置服务通道；对于基本符合第二类、第三类创新/优先申请条件的，指导支持申请人按程序提交申请，符合条件的纳入审批绿色通道。重点培育名单的项目实行动态管理，对无正当理由停滞超过6个月的、经评估认为不具备转化条件的或申请人主动要求退出的项目，予以清退。
（四）推进转化产品落地应用。依托省内医疗器械产业园区和集聚区，开展临床创新成果转化需求对接，鼓励各地举办医企对接会等线下活动，充分发挥中国浙江卫生健康科技研发与转化平台作用，推动创新成果转化与新产品推广应用。对进入国家和省创新医疗器械特别审查通道的转化产品，在获批上市后推荐纳入新药和创新医疗器械应用清单，医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应产品按“应配尽配”原则配备使用，或者根据需求设立临时采购绿色通道。鼓励开展创新产品临床应用与评价，支持医疗机构与企业建立使用反馈机制，跟踪真实世界临床表现，推动产品迭代优化。对按照国家创新医疗器械特别审查程序审批注册的医用耗材按企业承诺价格在我省医药集中采购平台实行直接挂网，对具有临床转化创新的医疗服务，在及时形成医疗服务项目技术规范、行业标准或临床指南后，快速启动新增医疗服务价格项目审核，加快上市应用。
三、组织保障
省药监局负责统筹协调“春雨行动”总体推进，组织开展项目收集筛选、关联匹配、培育辅导等工作，提供政策法规咨询和审评业务指导等服务，协调国家有关单位提供技术支持等。省卫生健康委负责联合开展重点项目筛选，协同推进医企对接，指导临床创新成果转化和创新产品入院应用等。省医保局负责提供项目所涉及的医保政策服务。各市市场监管局、卫生健康委、医保局要明确责任分工，加强“春雨行动”的部署宣贯，做好项目征集、对接匹配等工作，确保各项工作落到实处。各级医疗机构要加强对参与医疗器械临床创新成果转化团队在人才政策、科研经费、科研设施配备、科技成果转化激励等方面的支持，营造包容和容错环境。