【体系核查】医疗器械体系现场检查时哪种情况下判定为“未通过检查”？ 发表评论 / 医疗器械行业动态, 医疗器械质量管理体系注意事项 / 作者： admin 第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？ 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。（1）现场核查发现注册申请人存在真实性问题；（2）现场核查未发现真实性问题，但发现注册申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的。.
