【干货】如何区分医疗器械独立软件和软件组件？

医疗器械软件包括独立软件和软件组件两大类。

独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件；软件组件则是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。那么，如何区分二者呢？

独立软件应同时具备以下三个特征：

1）具有一个或多个医疗用途；

2）无需医疗器械硬件即可完成预期用途；

3）运行于通用计算平台。

独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征：

1）具有一个或多个医疗用途；

2）控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。

软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。