有源软件类医疗器械中原使用安卓版App完成注册，后增加IOS版App时是否需要检验，是否需要提交临床评价资料？

有源医疗器械中包含用户使用的App软件，若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要检验，是否需要提交临床评价资料？

答：安卓与IOS属于互不兼容的操作系统平台，跨平台增加IOS版App需配合主机进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。

若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床评价资料；除此情形外，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。