【百问百答17】有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件的组件还应明确运行环境（包含硬件配置、软件环境和网络条件）。