【利好】浙江省出最新政策,大力扶持医疗器械研发、注册、注册人制度!

近日,浙江省政府办公厅印发《关于促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2024年)的通知》。杭州远志整理出政策中利好医疗器械,以供参考!

推进高端医疗器械规模化发展

支持杭州、宁波、湖州、嘉兴、金华、台州等地重点发展新型医学影像、体外诊断、智能康复、肿瘤放疗、可穿戴监测、中医诊疗等领域医疗设备产品和分子诊断产品、高端植(介)入产品及可降解材料、人体组织器官修复再生等生物医用材料,支持药械组合产品发展。

推进生物医药新业态新模式布局

以杭州、宁波、台州等地为重点,联动温州、嘉兴等地,围绕药物研发、辅助诊断、健康管理、疾病筛查等环节,探索新一代信息技术在研发生产和精准医疗等领域的应用,鼓励发展合同研究组织(CRO)、定制研发生产(CDMO)等专业外包服务,打造“互联网+医药”新生态,加强可穿戴远程诊疗等智慧医疗技术研发,鼓励建设互联网服务平台。

实施深化监管领域改革工程

到2022年底,实现本省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限缩减至60个工作日;到2024年,力争进一步缩减至40个工作日。

支持台州等地开展生物医药合同加工外包(CMO)、定制研发生产项目安全审批监管创新试点。实施药品安全全过程监管,加快推动药品安全智慧监管“黑匣子”应用建设。

鼓励全国药品上市许可持有人、医疗器械注册人在浙江平台开展委托生产,探索“飞地”双向共赢机制。

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