企业规定内包装高密度聚乙烯桶吹塑工艺每15分钟需要进行桶重量检测工作，抽查企业部分批次生产记录，显示同一班次人员在相隔一天的两个72小时时间段连续不间断进行操作，后续企业解释有其他人员参与上述活动。相关生产记录不可追溯，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于企业每批产品均应当有生产记录并满足可追溯的要求。
企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。针对上述检查发现的问题，吉林省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，如有可能导致安全隐患的，要严格按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。
目前，企业已主动停产，对上述问题开展整改。吉林省药品监督管理局要认真落实属地监管责任，依法严格监督企业开展整改，加强对整改结果的跟踪审核。企业完成全部缺陷项目整改，经吉林省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
国家药监局
2025年4月29日